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L'étude clinique Slimiser en détail

Cette page présente la méthodologie complète, les résultats chiffrés et les limites de l'étude clinique et des études précliniques sur lesquelles s'appuient les données d'efficacité et de sécurité communiquées ailleurs sur ce site. Nous publions ce résumé pour permettre à tout praticien de vérifier lui-même le niveau de preuve avant intégration en cabinet.

Titre : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif de remodelage corporel à ultrasons convergents Slimiser
Investigateur : Dr Michel Cadot, dermatologue, avec Magalie Daniel et Elian Lati
Site d'investigation : Hôpital de Longjumeau (Essonne) ; analyses histologiques et biochimiques : Laboratoire BIO-EC, France
Promoteur : Laboratoire Synthebio, qui a également prêté le dispositif utilisé pour l'étude — conflit d'intérêt déclaré ci-dessous
Période : 19 octobre 2015 au 3 février 2016
Cadre réglementaire : avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France II du 16 octobre 2015, n° ID-RCB/EUDRACT 2014-A00474-43. Conduite selon les Bonnes Pratiques Cliniques, la norme EN ISO 14155 et la directive 93/42/EEC (Annexe VIII, section 2-2), catégorie 1 au titre de la loi Jardé.

Protocole

19 patientes, 35 à 55 ans (45 ± 10 ans), IMC 23,7 à 35,8, traitées sur l'abdomen. Un groupe a reçu une séance (suivi J+28), un second groupe deux séances à 15 jours d'intervalle (suivi J+42). Réglage « moyen » identique pour toutes les patientes (50 % des paramètres du dispositif : puissance ultrasons, temps de travail, électrostimulation, vitesse d'aspiration), sans individualisation — 5 cycles par séance sur 6 appositions, ~400 cm² traités, 25 minutes de traitement effectif. 900 cycles aspiration + ultrasons réalisés au total sur l'étude.

Sécurité surveillée par bilans sanguins à 5 temps (triglycérides, glycérol, cholestérol total, LDL, HDL, β-HCG, lipase, créatinine, urée — 180 dosages au total) et examen dermatologique avant/après chaque séance. Efficacité mesurée par périmétrie (ruban à tension constante), photographies standardisées et questionnaire d'auto-évaluation.

Résultats de sécurité

2 / 870événements indésirables (érythèmes superficiels transitoires) sur 870 appositions
0modification significative des lipides circulants ou enzymes pancréatiques
0variation de poids notable

Un érythème a disparu le soir même, l'autre en une semaine. Aucun autre effet indésirable rapporté.

Résultats d'efficacité

Réduction du tour de taille hétérogène selon les patientes : certaines avec peu ou pas de réduction mesurable, d'autres jusqu'à 4-5 cm après une à deux séances. Le second traitement améliore les résultats d'environ 20 % en moyenne vs une séance unique. Pas de variation de poids significative sur la durée du suivi.

90 %aucune gêne pendant le traitement
100 %aucune douleur les jours suivants
70–80 %ventre plus plat/tonique, capitons diminués

100 % des patientes souhaitaient d'autres séances (hors nouvelle prise de sang).

Études précliniques (BIO-EC)

Cinq protocoles menés sur explants humains de peau entière (épiderme, derme, tissu adipeux) issus de plasties abdominales, pour déterminer les paramètres ultrasons optimaux. Histologie : altérations ciblées des adipocytes et septums, structures épidermiques/dermiques préservées. Étude clé quantitative (13E2738, donneuse 38 ans) : condition retenue → +27 % triglycérides, +46 % acides gras libres, +18 % glycérol relargués vs témoin à J2 — trois marqueurs concordants d'activité adipolytique. Confirmation indépendante (11E2300) : +16 % de triglycérides relargués.

Limites de l'étude

Les résultats individuels peuvent varier selon les patients, les zones traitées et les caractéristiques tissulaires. Ces informations sont destinées aux professionnels de santé et ne constituent pas un avis médical.